泰瑞沙AZD9291（奥希替尼片）上榜“有条件批准”有条件批准是一种"先批准后验证"的药物监管制度，在带来一些积极的早期利益的同时也会面临很多挑战。首先是合适替代指标的选择，需能准确预测或反映临床疗效和获益；其次是如何确保上市后企业在规定时间内按要求完成III期确证性临床，而不是撒手不管。
奥希替尼片（Tagrisso、AZD9291）获得国内有条件批准上市的新药
奥西替尼是阿斯利康研发的一种口服的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，能够有效作用于EGFRm(TKI敏感性相关突变)和T790M突变阳性(TKI耐药性突变)形式的EGFR，从而克服第一、二代EGFR-TKI的T790M耐药，成为T790M突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗失败后的选择。
奥希替尼早前已获FDA突破性疗法、孤儿药认定，2015年11月13日获FDA加速审批批准上市；2016年8月，阿斯利康向CFDA提交了该药品的进口注册申请，通过纳入优先审评于2017年3月24日获CFDA有条件批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
支持本品有条件批准的主要依据为全球关键II期AURA扩展研究和AURA2研究，主要研究终点为ORR；结果表明ORR（N=411）为66.1%，DCR为91%，中位PFS为9.7个月；另在中国开展的一项Ⅰ期药代动力学研究和II期临床研究证实中国患者与全球患者药代动力学特征相似，暴露量不受种族因素的影响。
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