基于奥希替尼(AZD9291)研发上市对中国药品政策的启示，经过多年发展实践，美国新药特殊审评模式在实践中的联合使用对加快新药上市进程、提高药品可及性有着显著的积极意义。随着中国药品注册审批制度改革进入深水区，美国完善的新药特殊审评模式制度体系及实践规律对进一步完善我国政策有重要的借鉴意义。
1 逐步建立含有多项模式的新药特殊审评制度体系
目前，美欧日等国均已建立起含有多种模式的新药特殊审评制度体系。一方面，可以针对不同创新水平的药品实现差异化政策激励。另一方面，对于临床急需、疗效突出的创新药，各模式的联合运用可进一步提高激励扶持水平。中国目前已基本建立完善了优先审评审批制度，并已开展有条件批准制度的摸索设立。未来宜借鉴发达国家经验，逐步设立多项新药特殊审评模式，进一步完善药品注册审批制度体系。
2 建全完善监管部门与研发商的沟通交流机制
监管部门与研发商之间有效的沟通交流，是促进新药研发高效开展、确保特殊审评制度效益最大化发挥的基础和保障。国务院办公厅于 2017 年 2月发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》( 国办发〔2017〕13 号) 亦明确强调要“充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制”。CFDA 于2016 年 6 《药物研发与技术审评沟通交流管理办法( 试行) 》初步明确了药品研发注册的沟通交流机制，未来可重点参考美国快速通道及突破性疗法模式的制度特点，建立完善包括会议、电话、信函等多种交流途径，覆盖新药研发全生命周期的沟通交流机制。
3 强化对突破性重大新药的全程指导与激励
扶持美国各项新药特殊审评模式联合使用的宗旨即在于强化对突破性重大新药的全程指导和扶持。恶性肿瘤、重大传染病、老年多发慢性病等疾病类型往往缺乏有效的治疗手段，新药的研发又面临诸多挑战。中国医药产业的转型升级和“健康中国 2030”建设，都需要加强对此类疾病新药的政策扶持。未来我国应进一步借鉴国际经验，持续完善药品注册审批制度，注重对突破性创新药物研发的全程指导扶持，提高新药研发效率，保障我国重大疾病领域的药品可及性。
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