在美国上市的奥希替尼(泰瑞沙azd9291)研究案例,美国是药品注册审批制度建立时间最早、体系最为完善的国家之一。针对新药研发“长周期、高风险、高投入”的特点，美国先后设立了4种新药特殊审评模式，通过不同的作用机制，达到提高新药研发效率、加快上市速度的目的。
肺癌是近年来发病率和死亡率增长最快，对人类生命健康威胁最大的恶性肿瘤之一。据统计，中国每年新增肺癌患者60多万，死亡人数高达50万，死亡率居所有癌症首位。最常见的肺癌类型为非小细胞肺癌(NSCLC) ，占肺癌患者总数的80% ～85%左右。肺癌患者确诊时往往已是晚期，且对常规放化疗不敏感，治疗难度较大。表皮细胞生长因子(EGFＲ) 在肺癌细胞的生长和扩散过程中扮演着重要角色，是抗癌药物研发的重要靶点之一。EGFＲ T790 M突变是引起NSCLC患者产生耐药性的主要 原 因，而 目 前 市 场 上 的 第1代 和 第2代EGFＲ酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 对此类患者治疗效果不佳。
甲磺酸奥希替尼(osimertinib) ，商品名泰瑞沙(Tagrisso) ，是由阿斯利康公司研发上市的全球首个第3代TKI类靶向药物，于2015年11月获FDA批准在美国实现全球首次上市，于2017年3月获国家食品药品监督管理总局(CFDA) 优先审批在中国上市。结构式见图4。奥希替尼针对EGFＲ T790M突变阳性的NSCLC患者，为产生耐药性的患者提供了新的治疗途径，目前已成为EGFＲ突变NSCLC患者的一线治疗用药。
在奥希替尼的研发及上市过程中，先后获得 FDA 的快速通道、突破性疗法及优先审评资格，并最终通过加速审批模式获批上市，充分体现了美国各项特殊审评模式联合使用的特点及效益。
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