美国食品和药物管理局（FDA）加速批准osimertinib（Tagrisso，AstraZeneca），以前称为AZD9291，用于治疗特定类型的晚期非小细胞肺癌。
口服治疗被批准用于肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变并且在用另一种EGFR阻断疗法治疗后进展的患者。
Osimertinib是第一种被批准用于这些患者的药物，是第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。预计很快就会有类似的药物rociletinib（Clovis Oncology）。
批准的基础是“来自临床试验的实质性证据表明，osimertinib对减少一半以上接受治疗的患者的肿瘤大小有显着影响”，Richard Pazdur医学博士，血液学和肿瘤学产品办公室主任FDA药物评估和研究中心在一份新闻声明中说“我们对肺癌分子基础的理解以及这些癌症对先前治疗产生抗药性的原因正在迅速发展，”他补充说。
FDA还批准了第一个伴随诊断测试（cobas EGFR Mutation Test v2）来检测T790M“抗性”突变。新批准的测试版本将此突变添加到原始（v1）测试检测到的临床相关突变中。
“cobas EGFR突变试验v2的可用性满足了检测这种重要的EGFR基因突变的需要，这可能会改变治疗效果，”FDA的体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士说。设备和放射健康中心。
参与该药物关键临床试验的研究人员讨论了今年早些时候使用该药物的临床情况。波士顿Dana-Farber癌症研究所胸部肿瘤学中心主任PasiJänne医学博士说，对一线EGFR抑制剂的耐药性几乎发生在所有人身上。“在大多数情况下[60％]，这是由T790M突变介导的。”
因此，新药对治疗EGFR阳性疾病患者的临床医生有利，这些患者对一线EGFR抑制剂有反应-如厄洛替尼（特罗凯，OSI制药），吉非替尼（易瑞沙，阿斯利康）和阿法替尼（Gilotrif，Boehringer）Ingelheim）-但随后进展，他说。
Jänne博士说，在新的第三代TKI出现之前，尚不清楚接下来会提供什么样的治疗方法。
“我们现在对这些患者有一个很好的治疗策略，”他告诉Medscape医学新闻。
根据两项AURA第二阶段研究（AURA扩展和AURA2）的数据，FDA批准了AZD9291。在这两项多中心，单组研究中，共有411名患者参与此项研究，第一项研究中57％的患者和第二项研究中61％的患者肿瘤大小完全或部分减少。因此，FDA正在批准基于替代品的药物-客观反应率。
根据FDA的说法，持续批准“可能取决于进一步的验证性研究”。
osimertinib的临床数据于今年早些时候在新英格兰医学杂志上发表，并于9月在第16届世界肺癌大会上发表。
Jänne博士指出，第三代EGFR抑制剂如osimertinib比早期EGFR抑制剂具有更好的耐受性，因为它们比早期药物对突变型野生型EGFR更具特异性。特别是，与早期药物相比，皮肤毒性和腹泻较少。
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