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早在2012年，恩杂鲁胺就已经获批上市，不过其仅适用于去势抵抗性前列腺癌男性患者的治疗。

近日根据ARCHES研究和ENZAMET研究的结果，恩杂鲁胺研发公司安斯泰来也已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了监管申请文件，寻求扩大恩杂鲁胺的适应症，用于转移性激素敏感性前列腺癌男性患者的治疗。

 

 

恩杂鲁胺新增适应症：治疗转移性激素敏感性前列腺癌

 

此次新增适应症是基于III期研究ARCHES以及III期研究ENZAMET的临床实验数据。

 

III期ARCHES临床研究实验

2019年2月在美国旧金山开展的2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会就已经公布了ARCHES的研究数据，该研究共入组了1150例转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者，

 

研究结果：

与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩杂鲁胺+ADT将转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的放射学进展风险显著降低了61%。该研究中，恩杂鲁胺的安全性与之前治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的临床研究一致。

 

3-4级副作用发生率

恩杂鲁胺+ADT方案组vs安慰剂+ADT方案组: 23.6%vs24.7%。

 

III期ENZAMET临床研究实验

研究共入组了1125例mHSPC患者，

 

研究结果：

与一种常规非甾体类抗雄激素（NSAA）+ADT方案相比，恩杂鲁胺+ADT方案将转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的死亡风险显著降低了33%。恩杂鲁胺+ADT方案组3年总生存率（OS）为80%，而NSAA+ADT方案组为72%。

 

副作用：

恩杂鲁胺+ADT方案组癫痫和疲劳的发生率较高、因副作用事件中断治疗率较高。

 

恩杂鲁胺适应症

2012年8月31日，美国FDA获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）

2018年，美国FDA获批【乐伐替尼(E7080,Lenvima,仑伐替尼)适应症】（1）分化型甲状腺癌：单药用于局部复发/转移、进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。（2）肾细胞癌：与依维莫司联合用于治疗后进展的肾细胞癌。（3）肝细胞癌。【乐伐替尼(E7080)治疗效果】国内不少患者对E7080的评价不错，尤其是肝癌和胆管癌的患者。大家对这个药物的总体印象是：有效率很高，不少患者的AFP会下降;起效快，大约10-15天可能就会看到效果;剂量和疗效正相关，大部分患者从13mg开始使用，如果无效可以加量到15、17或者20mg ，最高24mg;可以联合用药，比如联合雷利度胺或者184，可以提高有效率;副作用小，大部分患者可以耐受。
【草根抗癌网是癌症病友家属创立的患者信息交流平台，医疗专业人员提供懂肿瘤、更懂得为患者省钱的专业咨询服务。】
style="color:rgb(25,25,25);">用于治疗非转移去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。在欧盟批准治疗高危非转移去势抵抗性前列腺癌

 

恩杂鲁胺作用机制

恩杂鲁胺是一种口服雄激素受体信号传导抑制剂，能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，已被证明能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。

 

恩杂鲁胺国外市场销售情况

恩杂鲁胺目前已经在美国、欧洲、日本、印度等国家相继上市，但是目前恩杂鲁胺没有在中国上市。

恩杂鲁胺成功跃居世界抗肿瘤药物销售额第八名仅仅只用了三年半的时间，知名生命科学行业市场咨询公司Evaluate曾经预测到2021年恩杂鲁胺可能将位居肿瘤药物全球销售第4位，到2022年恩杂鲁胺将会成为欧洲药物销售额第二位并且成为欧洲最畅销的肿瘤药。

 

服用恩杂鲁胺日常生活的保健事项

 

l 除非另有说明，否则每24小时至少喝2-3到3夸脱的液体。多喝水加速身体新陈代谢。

l 您可能有感染的风险，因此尽量避免人群或患有感冒的人，并立即向您的医生报告发烧或任何其他感染迹象。

l 一般来说，饮用酒精饮料应保持在最低限度或完全避免。

l 得到充足的休息。充足的休息有助于自身免疫能力的提高。

l 保持良好的营养。良好的营养有助于病人自身良好身体条件的培养，饮食方面应当以低热量、低脂肪、高维生素的食物为主。

l 尽可能保持正常的身体活动。规律的运动有助于患者自身身体健康状况的改善和个人免疫抵抗能力的提升。

 

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