2017年10月9日，阿斯利康公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准奥希替尼对EGFR阳性NSCLC患者的一线治疗为突破性疗法。阿斯利康全球药物研发首席医疗官表示：突破疗法不仅承认奥希替尼可以作为EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌的一线治疗标准，而且临床预后的改善对该疾病治疗也具有重要的意义。flaura试验结果有可能重新定义临床预期目标并为预后差的患者带来新的希望。
 

 

       FDA指定奥希替尼为突破性疗法用于以前未经治疗的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的标准是基于其III期临床试验flaura的数据。该试验对比了奥希替尼与一代EGFR-TKI用于以前未经治疗的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性，奥希替尼（AZD9291）与厄洛替尼(Tarceva)或吉非替尼(易瑞沙)相比，中位无进展生存期分别为18.9个月和10.2个月。所有预先设定的亚组都观察到了获益，包括脑转移与无脑转移的患者。在FLAURA的奥希替尼试验中，安全性是与以前的研究相一致。在奥希替尼组，最常见的不良反应为腹泻和皮肤干燥。在对照组中，最常见的不良反应为腹泻和痤疮性皮炎。在奥希替尼组，3级以上的不良事件为34%，对照组为45%，导致治疗中断的不良事件方面，奥希替尼组为13%，对照组为18%。
 

 

 

       9月28日，美国国家综合癌症网络(NCCN)肿瘤学临床实践指南(NCCN指南)进行了更新，推荐EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者一线使用奥希替尼治疗。该适应症目前已被FDA批准。