苏金单抗用于治疗中度至重度克罗恩病

时间：2019-05-24 作者：海外新特药小编 浏览次数( )

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苏金单抗用于治疗中度至重度克罗恩病，苏金单抗是一种用于治疗银屑病的药物，研究学这么测试了抗白细胞介素（IL）-17A单克隆抗体苏金单抗是否安全有效地治疗活动性克罗恩病。下面，小编带大家详细的说明一下。

 

在一项双盲，随机，安慰剂对照的概念验证研究中，59名患有中度至重度克罗恩病（克罗恩病活动指数（CDAI）≥220至≤450）的患者按2：1的比例分配至2 ×10 mg / kg静脉注射苏金单抗或安慰剂。贝叶斯总统用历史安慰剂信息增加的主要终点是苏金单抗在第6周时比安慰剂减少≥50分的概率。辅助分析探讨了35种候选基因多态性与粪便钙卫蛋白反应的相关性。
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招募了59名患者（39名苏金单抗，20名安慰剂，平均基线CDAI 307和301）。 18/59（31％）患者过早停药（12/39（31％）苏金单抗，6/20（30％）安慰剂），10/59（17％）因治疗效果不足（8/39（21％）） 苏金单抗，2/20（10％）安慰剂）。 10例患者中发生了14例严重不良事件（7例苏金单抗，3例安慰剂）;在苏金单抗上观察到20例感染，包括4例局部真菌感染，而在安慰剂上没有感染。主要终点分析估计<0.1％概率（ΔCDAI（SD）= 33.9（19.7），95％可信区间-4.9至72.9），苏金单抗使CDAI比安慰剂减少≥50分。
 
曲线分析下的次要区域（第4-10周）显示出有利于安慰剂的显着差异（平均ΔCDAI= 49; 95％CI（2至96），p = 0.043）。事后亚组分析显示，对炎症标志物升高的患者（CRP≥10mg/ l和/或粪便钙卫蛋白≥200ng/ ml;平均ΔCDAI= 62; 95％CI（-1至125））对苏金单抗的不良反应驱动，p = 0.054，有利于安慰剂）。肿瘤坏死因子样配体1A的次要等位基因的缺乏与在第6周通过钙卫蛋白的基线调整的变化测量的缺乏响应强烈相关（p = 0.00035 Bonferroni-校正）。
 
从以上的实验，我们很容易的能够看出，与安慰剂相比，苏金单抗阻断IL-17A是无效的，并且能够注意到的不良事件发生率更高。

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