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近日，纳武单抗opdivo由美国FDA加速批准扩大适应症，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这是纳武单抗opdivo获批的第九个适应症，Opdivo此前获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌。

此项批准是基于试验CheckMate-040，CheckMate-040研究是一项I/II期开放，多中心，单臂研究试验，此项试验包括了154名既往接受过索拉菲尼（多吉美）治疗后产生疾病进展或不耐受的肝癌患者，推荐给药剂量为每2周1次静脉滴注240 mg，输液时间不少于60分钟，治疗至疾病进展或出现不可接受的毒性。此次CheckMate-040研究入组条件不限制患者的PD-L1表达水平，也不限制是否有活动性乙肝病毒或丙肝病毒的感染。其中77%的病人都接受过两种或以上的治疗，68%的患者治疗中包括多吉美。此次研究的中位年龄为62岁，75%的患者为男性，58%的患者为白种人，75%的患者接受了手术切除与放疗。

结果显示，在CheckMate-040研究中，14.3%（22/154）的患者在Nivolumab治疗后缓解，完全缓解率为1.9%（3/154），部分缓解率为12.3%（19/154）。在所有缓解的患者中（n=22），实现缓解的中位时间为2.8个月（1.2-7.0个月），缓解持续时间为3.2~38.2+个月，91%的患者缓解时间达6个月或更长，55%的患者缓解时间达12个月或更长。

施贵宝美国商业总监Chris Boerner,表示说：“肝癌晚期的病人治疗方法总是有限的，我们很高兴带来此次的研究的结论与临床意义与肿瘤免疫疗法给这些晚期肝癌患者，今天的批准标志着我们向我们使命所迈出的一大步。”

肝细胞癌是最常见的肝癌类型，大多数肝癌是乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染所致，慢性HBV或HCV感染成为了肝癌最常见的危险因素。肝癌发病率升高的原因还包括日益增加的代谢综合征和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。肝细胞癌通常在晚期才被诊断出来，而此时治疗选择非常有限。索拉非尼治疗不耐受或治疗后进展的患者存在较高的未满足需求。癌发病率升高的原因还包括日益增加的代谢综合征和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。肝细胞癌通常在晚期才被诊断出来，而此时治疗选择非常有限。索拉非尼治疗不耐受或治疗后进展的患者存在较高的未满足需求。

文章来源：http://www.curetoday.com/articles/fda-approves-opdivo-in-hcc